目前常用非植入类3D医疗器械分类界定汇总
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  • 发表时间:2019-08-07 11:13:56
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1.手术导板


1.1传统手术导板

根据2018版分类目录,传统手术导板按“04骨科手术器械-16关节外科辅助器械-03定位、导向、测量器械”按I类医疗器械管理,04-16-03,仅需备案无需注册

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1.2医用个性化骨科手术导板

根据2018年中国食品药品检定研究院发布的医疗器械分类界定汇总,第二部分“按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(122个)”第28项“医用个性化骨科手术导板:根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料(超高分子聚乙烯尼龙粉)制成。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统,非无菌提供。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。分类编码:04-16。”04分类为骨科手术器械,16分类为关节外科辅助器械,即3D打印手术导板按II类医疗器械管理,需要注册

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2.手术导航模型

 

 

我国在2018分类目录中,未有明确指出手术导航模型的分类界定结果。根据2018年中国食品药品检定研究院发布的医疗器械分类界定汇总,第七部分“视具体情况而定的产品(12个)”第3项“定制式3D打印人体组织模型:采用聚乳酸材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,预期可完整显示骨、血管、神经、气管等病灶部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位,确认手术位置,辅助医师制定优化手术方案,选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造定制式植入物(植入物预塑形)。(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),不作为医疗器械管理。(2)否则,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:02-15。


第4项“定制式3D打印骨模型:采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱等骨缺损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造相应骨缺损部位的定制式植入物。(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),不作为医疗器械管理。(2)否则,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:02-15。

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采用Stratasys J750彩色多材质3D打印机打印的模型

 

第5项“定制式3D打印人体器官模型:采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,完整显示骨、血管、神经、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位,确认手术位置,辅助医师制定优化手术方案,选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习,以及时发现手术方案中的问题并改进。(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),不作为医疗器械管理。(2)否则,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:02-15。

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采用Stratasys J750彩色多材质3D打印机打印的模型

 

第6项“定制式3D打印骨模型:采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,完整病变骨部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于为医生术前诊断提供帮助。建议视具体情况而定:(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),不作为医疗器械管理。(2)否则,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:02-15。


简而言之,如果3D打印导航模型为医疗机构内部自制自用产品(不外销),不作为医疗器械管理否则,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:02无源手术器械-15其他器械,需要注册

 

特殊情况为“定制式3D打印关节假体试模”,根据中国食品药品检定研究院发布的2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总第二部分“按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(78个)”第12项“定制式3D打印关节假体试模:由基板和导套或导槽组成。以聚碳酸酯(PC)为原材料采用增材制造工艺制造。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于关节手术中定位、探测、导向或提供基准。也用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。还用于术前手术方案的评估。分类编码:04-16。”04骨科手术器械-16关节外科辅助器械,按II类医疗器械管理,需要注册 

 

3.固定支具

 

 

3.1传统固定支具

根据2018版分类目录,传统固定支具按“04骨科手术器械-13外固定及牵引器械-03夹板与固定带”或“19医用康复器械-03助行器械-02辅助行走站立器械”管理。

 

04骨科手术器械-13外固定及牵引器械-03夹板与固定带,按I类医疗器械管理,仅需备案

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19医用康复器械-03助行器械-02辅助行走站立器械,按I类医疗器械管理,仅需备案

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3.2 3D打印固定支具

暂无明确分类界定结果,按对应的传统固定支具进行分类。

 

4.矫形器


4.1传统矫形器

 

根据2018版分类目录,传统矫形器按“19康复医疗器械-04矫形固定器械-01矫形器”或“19康复医疗器械-04矫形固定器械-02固定器”或“04骨科手术器械-18骨科其他手术器械-02颅骨矫形器械”管理。

       

19康复医疗器械-04矫形固定器械-01矫形器,按II类医疗器械管理,需要注册


19康复医疗器械-04矫形固定器械-02固定器,按I类医疗器械管理,仅需备案

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3D打印定制颈托

 

两者区别为“依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件,本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第II类仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第I类。”


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04骨科手术器械-18骨科其他手术器械-02颅骨矫形器械(用于婴儿颅骨矫形),按II类医疗器械管理,需要注册


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3D打印小儿颅骨矫形器

 

4.2 3D打印矫形器

暂无明确分类界定结果,按对应的传统矫形器进行分类。

 

5. 3D打印机

       

根据中国食品药品检定研究院发布的2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总第六部分“不作为医疗器械管理的产品(65个)”第23项“3D打印机:由防护罩、玻璃外壳、主机、软件组成。根据数字化工作流程,利用可通过紫外线(UV)/光固化的特定丙烯酸树脂制造、打印三维物体。与3D打印材料配合使用,用于三维定制式部件的生产制造,属于数字化流程的一部分。打印的成品包括牙科模型、人工牙龈、可铸造模型、手术导板、托盘及托槽转移定位器。”明确规定用于打印医疗器械或其组件的3D打印机不属于医疗器械

 

6.三维扫描系统

根据中国食品药品检定研究院发布的2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总第二部分“按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(78个)”第23项“光学三维人体测量系统:主要由扫描主机、电源适配器、数据线、标定板套件和配套软件组成。设备采用LED光,对人体部位扫描并获取扫描部位的彩色三维形体模型数据。测量的数据可用于整形外科、康复矫形、心胸外科等领域中,辅助医生进行病情诊断和评估。分类编码:07-00。”按07医用诊察和监护器械,作为II类医疗器械管理,需要注册