【宣贯】《定制式增材制造(3D打印)医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准》
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  • 发表时间:2019-08-16 18:35:51
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一、立项背景及意义

 

 

随着《中国制造2025》的提出以及智能制造的发展,增材制造技术将会借着互联网平台快速发展。定制式医疗器械互联网生产是未来的发展趋势,目前国内外均属于探索阶段。定制式医疗器械在实现过程中,患者的数据信息、定制式医疗器械的设计信息以及增材制造加工文件等在互联网环境下的安全,也将变得愈加重要。

 

本标准主要涉及的是在互联网环境下,定制式增材制造医疗器械所面临的数据传输及安全、生产条件要求、互联网平台的建立及安全等问题。

 

基于互联网环境下的增材制造可充分发挥医、工、产、学、研各方的技术优势,加快定制化进程,发挥增材制造的独特优势,是大势所趋,标准的制定可以规范相关的要求和流程,具有极强的现实意义。

 

本标准规定了对于在互联网条件下,定制式增材制造(3D打印)医疗器械产品实现过程的术语和定义、相关方、相关的责任、互联网信息平台的实现条件、开发及维护、安全的要求。

二、项目已有条件

 

目前,国内爱康医疗成为第一家获得3D打印植入物CFDA证书的企业,目前已经超过5000例的临床应用,临床评价优良。同时国内的很多其他企业也在积极申报中,有些企业已经进入临床试验阶段,3D打印定制化产品也逐渐崭露头角,因此3D打印产品在外科植入物中的应用会更加广泛。

 

目前中国关于增材制造标准还很少,遑论相关医疗器械行业标准,严重滞后于国际水平,亟待进行相关基础科学研究。《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)和《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的发布,预示着国内增材制造在医疗行业的发展走向了快车道,许多关于增材制造医疗器械的标准也正在筹备与申报中,使得增材制造医疗器械更加有效、健康的发展。

 

国内外目前还没有关于互联网条件下的定制式增材制造医疗器械的标准,因此制定此类标准有助于推动定制式医疗器械的发展,同时也符合《中国制造2025》发展要求。

 


三、本标准项目组构成

 

本标准起草单位:北京爱康宜诚医疗器材有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、山东卓业电子科技有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、影为医疗科技(上海)有限公司。


本标准主要起草人:王彩梅、陈睿恺、姜冠群、路滕新、卢凌霄、赵晓磊、李建波。


本标准指导专家:卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、郭明、许锋、王旭东、叶哲伟、孙剑、艾松涛、周伟平。

 

特别感谢:北京爱康宜诚医疗器材有限公司马小林、李志疆对于制定此标准所作出的贡献。

标准文稿

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